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醫療器械許可證

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醫療器械經營許可證申請條件

來源:www.leeicm.com   日期: 2019-10-23    點擊率:

   我們知道醫療器械分為一類、二類和三類,現如今越來越多的人想要辦理醫療器械經營許可證,那么申請醫療器械許可證需要什么條件呢?不知道的跟著宇科小編往下看看吧!

  醫療器械經營許可證申請條件:

  1、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。一般質量管理人員應該具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

  2、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

  3、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件,主要包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;

  4、應當建立健全產品質量管理制度,主要包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

  5、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。

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  醫療器械經營許可證辦理所需材料:(那么您一定想知道:辦理醫療器械許可證流程

  1、三個相關醫學專業畢業的大專以上(含大專)文憑產品質量監督檢測人員(其中一個為質量檢測負責人);

  2、三個質量監督檢測人員的身份證和畢業證復印件、工作簡歷;(食品藥監局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的身份證和畢業證原件,并本人到場);

  3、所銷售醫療器械對方生產廠家的公司營業執照、醫療器械生產企業許可證;

  4、所銷售醫療器械對方生產廠家的醫療器械注冊證、醫療器械注冊登記表;

  5、所銷售醫療器械對方生產廠家的委托銷售授權書;

  辦理醫療器械許可證要符合以上的條件才行,上海宇科代辦醫療器械許可證數十年,如有不清楚的問題,可以咨詢宇科客服人員!


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