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醫療器械許可證

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二類醫療器械許可辦理條件你都清楚嗎?

來源:www.leeicm.com   日期: 2019-09-02    點擊率:

     在我們的日常生活中,醫療器械的存在已不可替代,它涵蓋了我們的各個方面。所以,醫療器械企業管理等相關要求也是非常,醫療器械二類風險程度為中度,需要由省級食品藥品監管部門實行備案管理,可以選擇專業的代理機構進行辦理。接下來跟著上海宇科一起來看看二類醫療器械辦理的相關程序吧。

  一、二類醫療器械辦理對象

    具備二類醫療器械經營備案申請條件的企業;  持有《第二類醫療器械經營備案憑證》的企業,也就是說必須是以公司(企業)執照的身份。

  二、醫療器械需要的申請材料:

  1. 第二類醫療器械經營備案表

  2. 相關營業執照復印件

  3. 相關法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

  4. 組織機構與部門設置說明

  5. 經營范圍、經營方式說明;

  6. 經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

  7. 經營設施、設備目錄;

  8. 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

  9. 經辦人授權證明。

  以上便是關于醫療器械許可辦理的相關信息。醫療器械經營許可證的辦理需要準備的資料非常多,而且在具體的辦理過程中需要注意的事項也很多,親自辦理還是比較麻煩的,越來越多的企業都會尋找專業的代理服務,上海宇科提供公司注冊、代理記賬、醫療器械許可等服務(宇科醫療器械產業園歡迎入駐),如您有這方面的需要,歡迎隨時致電上海宇科進行咨詢。


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