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醫療器械許可證

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辦理醫療器械經營許可證的地址及人員要求

來源:www.leeicm.com   日期: 2015-09-08    點擊率:

  醫療器械地址要求:

  1、一般的產品要求辦公室使用面積大于30平米,倉庫使用面積大于15平米。

  2、辦公室內提供基本的辦公設備等。

  3、倉庫內部根據藥檢局要求,由我們來進行裝修和貨柜的堆放。

  4、如需購買貨柜、溫度計等,發票一并列入政府費用內。

  人員:有以下幾點要求需要客戶提供

  1、實際檢查時要求至少3個人在場:公司負責人-質量負責人-質量檢查人員

  2、對這3人的要求是:

  公司負責人:沒有學歷要求,沒有專業要求,要求熟悉本行業,懂得經營管理,要求是業內人士,真正說的出公司是怎樣運作的實際

  管理:

  質量負責人:臨床醫學或者相關醫學專業畢業。要求此人大專以上畢業;實際檢查時需要提供原件。并提供此人個人簡歷。

  質量檢查人員:與 質量負責人 要求一致。

  3、實際檢查時,以上3人必須到場。

  4、客戶提供此三人的身份證復印件、手機號碼給我們。

  材料:有以下幾點要求需要客戶提供

  1、欲銷售產品的產品注冊證復印件,每個醫療器械產品都需要拿到產品注冊證復印件。

  2、總代提供《醫療器械經營許可證》,廠商提供《生產經營許可證》,注冊證,產品登記表,同時提供營業執照、稅務登記證等復印件。

  3、全體職工和公司簽署的《用工合同》。

  4、需提供,總代或廠商給客戶的“經銷合同”或是“授權經銷書”——沒有特別的模板,客戶可以隨意提供。總代需提供代理經銷此產品的證明文件。

  5、公司所有員工去總代或廠商參加每個醫療器械產品的培訓證明。——沒有特別模板,客戶和廠商可以隨意提供。

  6、經銷產品的企業標準、國家標準、行業標準,最好能完全提供,提供一些也可以,但必須提供一些。



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